药品经营质量管理规范(2016修正).pdf

药药品品经经营营质质量量管管理理规规范范 （（2016修修正正））

国家食品药品监督管理总局令[2016]第28号

2016年6月30 日

　　 （2000年4月30 日原国家药品监督管理局局令第20号公布　

2012年11月6 日原 生部部务会议第一次修订　2015年5月18 日国家

食品药品监督管理总局局务会议第二次修订　根据2016年6月30 日国

家食品药品监督管理总局令第28号国家食品药品监督管理总局局务

会议 《关于修改 〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正） 第一章　总 则

　　第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人

体用药安全、有效，根据 《中华人民共和国药品管理法》、 《中华

人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

　　第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

　　企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质

量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系

统，实现药品可追溯。

　　第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。

　　药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输

药品的，也应当符合本规范相关要求。

　　第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何

虚假、欺骗行为。 第二章　药品批发的质量管理 第一节　质量管理体系

　　第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管

理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、

质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

　　第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和

要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

　　第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包

括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机

系统等。