洁净车间人员上限验证方案.docx

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1、 概述

洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排 除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、 静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在之空气 条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等 性能之特性。

无论是对人员的保护，还是保持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净 区人员数量来保证，因此必须对洁净室的人员数量进行验证，从而规范各操作间 生产操作人员定员和最多允许进入人员数量。

2、 验证目的

验证洁净区进入人员数量最大时,房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要 求,防止对产品造成污染和交叉污染。

3、 验证范围

适用于本公司10万级和万级洁净区（室）人员数量的控制。

4、验证人员

编号

名字

所属部门

职责

备注

1

对组织负责并参与计划的组成。根据计 划实现实施和验证，并取得结果，形成 报告。

2

参与计划的组成。根据计划实现实施和 验证

3

对组织负责并参与计划的组成。并根据 计划实现实施和验证，并安排QC验证结 果，仪器的计量。

4

对组织负责并参与计划的组成。并根据 计划实现实施和验证。

5

方案评申

5、判定标准

5.1判定依据

《洁净厂房设计规范》GB50073-2013

《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》

《ISO14644-1： 2015洁净室和相关控制环境第1部分根据粒子浓度划分空气洁

净度等级》

5.2标准内容