GB/T 19974-2005医疗保健产品灭菌　灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求.pdf

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关联标准

  • 引用标准：
  • GB 4793.1
  • GB/T 16886.1
  • GB/T 16886.17
  • GB 18281.1
  • GB 18282.1
  • GB/T 19022.1-1994
  • GB/T 19973.1
  • GB/T 19973.2
  • YY/T 0287-2003
  • YY/T 0288-1996
  • 采用标准：
  • ISO 14937:2000

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文档介绍

ICS 11.080.99

C 47 荡黔 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T 19974-2005/ISO14937:2000 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性 及医疗器械灭菌工艺的设定、 确认和常规控制的通用要求 Sterilizationofhealthcareproducts-Generalrequirementforcharacterization ofasterilizationagentandthedevelopment,validationandroutinecontrolofa sterilizationprocessformedicaldevices (ISO14937:2000,IDT)

2005-11-04发布 2006-04-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国家 标 准 化 管 理 委 员会 GB/T 19974-2005/ISO 14937:2000 前 言 本标准等同采用国际标准化组织标准ISO14937:2000((医疗保健产品灭菌— 灭菌因子的特性及

医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求》。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。 本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人:黄志新、张朝武、陈嘉哗

GB/T 19974-2005/ISO 14937:2000 引 言 无菌医疗器械是一种无存活微生物的医疗器械。标准对无菌工艺的确认和常规控制的指定要求是 医疗器械灭菌前要求非正常的微生物污染必须减到最小。虽然医疗器械根据质量体系(例子见

YY/T0287或YY/T0288)要求的标准生产条件生产或在灭菌前在医疗保健机构进行了再次加工，仍

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