GB/T 19974-2018医疗保健产品灭菌　灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求.pdf

ICS11.080.01 C47 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT19974 2018ISO149372009 代替 / — GBT19974 2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及 、 医疗器械灭菌过程的开发 确认和 常规控制的通用要求 — Sterilizationofhealthcare roducts Generalreuirementfor p q , characterizationofasterilizationaentandthedevelomentvalidationand g p routinecontrolofasterilization rocessformedicaldevices p ( : , ) ISO149372009IDT 2018-05-14发布 2019-06-01实施 国家市场监督管理总局 发 布 中国国家标准化管理委员会 / — / : GBT19974 2018ISO149372009 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 质量管理体系要素 ……………………………………………………………………………………… 6 5 灭菌因子特性 …………………………………………………………………………………………… 6 6 过程和设备特性 ………………………………………………………………………………………… 7 7 产品定义 ………………………………………………………………………………………………… 8 8 过程定义 ………………………………………………………………………………………………… 8 9 确认 ……………………………………………………………………………………………………… 9 10 常规监测和控制 ……………………………………………………………………………………… 10 11 灭菌后产品放行 …………………………………………