新增MDR公告机构！第46位“新人”来自法国.pdf
- 久顺医械技术服务企业认证 |
- 2024-04-25 发布|
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新增 MDR公告机构！第 46位 “新人”来自法国 AFNOR Certification法标认证成为新增的欧盟 MDR审核公告机构 (公告机构
号 0333),MDR公告机构由此累计达到 46家。AFNOR集团即法国标准化协会，其 AFNOR
Certification是法国第 2家欧盟 MDR公告机构，也是继 TÜV 南德丹麦后本月第 2家新增
MDR公告机构。据其官网介绍，AFNOR在我国设有三家企业，分别位于：成都、广州、
上海。 【观点】欧盟 MDR/IVDR 申请曾面临公告机构资源不足而造成 85%以上申请被拒的问题，
自3月以来欧盟已连续新增 3家公告机构，可见欧盟正发力解决公告机构审核能力欠缺现
象，也进一步释放信号：制造商可尽快放心提交 MDR CE 申请，公告机构审核资源已得到
扩充足以承接认证申请。