GB 9706.1-2020医用电气设备　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求.pdf

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文件编号： QP-009-R03 版本： A/0

产品风险管理报告

项目名称：射频治疗仪

编制/日期：

审核/日期：

批准/日期：

广东XXX有限公司

文件编号： QP-009-R03 版本： A/0

目录

第一章 概述 3

1.1 编制说明 3

1.2 目的和适用范围 3

1.3 产品组成 3

1.4 适用范围 3

1.5 工作原理 3

1.6 参考资料 3

第二章 风险管理计划 5

2.1 风险管理计划 5

2.2 风险管理职责和权限分配 6

2.3 风险管理评审 6

2.3.1 风坠管理过程和评审需求 6

2.3.2 风险分析内容 6

2.3.3 风险分析方法 7

2.3.4 风险控制 7

2.3.5 评审要求 7

2.4 风险可接受准则 8

2.4.1 风险的严重度水平 8

2.4.2 风险的概率水平 8

2.4.3 风险可接受准则 8

2.4.4 剩余风险可接受准则 9

2.5 验证的实施 9

2.5.1 风险管理计划是否已适当实施的验证 9

2.5.2 风险管理活动效果的验证 10

2.6 关于生产和生产后信息 10

第三章 风险分析记录 11

3.1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 11

3.2 可预见事件和危害的判定 16

第四章 风险评价、风险控制措施记录表 24

第五章 关于生产和生产后信息 44

第六章 风险管理评审 46

6.1 风险管理评审输入 46

6.2 风险管理计划完成情况 46

6.3 综合剩余风险可接受评审 46

第七章 风险管理评审结论 47

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文件编号： QP-009-R03 版本： A/0

第一章概述

1.1 编制说明