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- | 2016-01-26 颁布
- | 2017-01-01 实施
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ICS 11.040. 0 1
C 30 yy
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0316—2016/1S0 14971 :2007 更正版
代替 YY/ T 0316 —2008
医疗器械
风险管理对医疗器械的应用
Medical devices—Application of risk management to medical devices
(ISO 14971: 2007 更正版，IDT)
2016-01-26 发布 2017-01-01 实施
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国家食品药品监督管理总局
发布
勺恋。飞
网站www. cnfw315. com
电话4006982315
YY/T 0316—2016/1S0 14971 :2007 更正版
目次
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1 范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1
2 术语和定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． l
3 风险管理通用要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 4
3.1 风险管理过程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 4
3.2 管理职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 6
3.3 人员资格 6
3.4 风险管理计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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