YY/T 0664-2008医疗器械软件　软件生存周期过程.pdf

ICS11.040

C30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0664—2008/IEC62034:2006

医疗器械软件软件生存周期过程

Medicaldevicesoftware—Softwarelifecycleprocesses

(IEC62034:2006,IDT)

2008-04-25发布

2009-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

数码防伪

I

YY/T0664—2008/IEC62034:2006

目次

前言 Ⅲ

引言 N

1范围 1

1.1‘目的 1

1.2‘应用范围 1

1.3与其他标准的关系 1

1.4符合性 1

2‘规范性引用文件 1

3'术语和定义 1

4‘总要求 5

4.1‘质量管理体系 5

4.2‘风险管理 5

4.3‘软件的安全性级别 5

5软件开发过程 6

5.1*软件开发策划 6

5.2‘软件需求分析 8

5.3‘软件体系结构设计 9

5.4‘软件详细设计 10

5.5·软件单元的实现和验证 10

5.6‘软件集成和集成测试 11

5.7‘软件系统测试 12

5.8‘软件发行 13

6软件维护过程 14

6.1‘制定软件维护计划 14

6.2‘问题和修改分析 14

6.3‘修改的实施 15

7·软件风险管理过程 15

7.1‘促成危害处境的软件分析 15

7.2风险控制措施 16

7.3风险控制措施的验证 16

7.4软件更改的风险管理 16

8‘软件配置管理过程 17

8.1‘配置标识 17

8.2‘更改控制 17

8.3‘配置状态记录 18

9·软件问题解决过程 18

9.1准备问题报告 18

9.2研究问题 18

Ⅱ

YY/T0664—2008/IEC62034:2006

9.3通知相关方 18

9.4应用更改控制过程 18

9.5保持记录 18

9.6分析问题的趋势 18

9.7验证软件问题的解决 18

9.8测试文档内容 19

附录A(资料性附录)本标准要求的理由说明 20

附录B(资料性附录)对本标准规定的指南 22

附录C(资料性附录)与其他标准的关系 32

附录D(资料性附录)实施 51

参考文献 53

图1软件开发过程和活动概示 N

图2软件维护过程和活动概示 V

图B.1软件项划分示例 25

图C.1关键性医疗器械标准和本标准的关系 32

图C.2软件作为V模型的一部分 35

图C.3本标准同GB4793的应用 43

表A.1软件安全性级别要求摘要 21

表B.1GB/T8566中规定的开发(模型)策略 22

表C.1与YY/T0287—2003的关系 33

表C.2与YY/T0316—2008的关系 33

表C.3与IEC60601-1的关系 36

表C.4与IEC60601-1-4的关系 40

表C.5与GB/T8566的关系 44

表D.1未经质量管理体系认证的小型制造商的检查表 51

Ⅲ

YY/T0664—2008/IEC62034:2006

前言

本标准等同采用IEC62304:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》(英文版)。

IEC62304:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》给出了在第3章中定义的术语索引，本标准将该索引删除。

本标准中带星号(*)的条款表示在附录B中有关于该条款的指南。

IEC62304:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》(英文版)中的术语和附录C部分引用ISO14971:2000条款，由于ISO14971:2007版已经发布，本标准中引用YY/T0316—2008/ISO14971:

2007的相应部