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医疗器械产品技术要求编号：活检针1.1产品型号/规格型号：121款，规格：1211410、1211416、1211420、1211610、1211616、1211620、1211810、1211816、1211820、1211825、1212010、1212016、1212020。1.2结构组成产品由上壳、下壳、内针手柄、行程标示、状态窗口、手柄、活检外针、活检内针、外针座、护套组成。上壳、下壳、内针手柄、行程标示、状态窗口、手柄、外针座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制造；外针、内针采用304不锈钢材料制造。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。1.3适用范围:用于在B超或X-线监视下，经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤的细胞学活检或其他软组织活检。不适用于获取患者骨髓活检1.2.性能指标2.1外观2.1.1整体应光滑、轮廓清晰，无峰棱、毛刺及裂纹，表面有凸起的颗粒，易于握紧；2.1.2标志应清晰；2.1.3器械在无外力作用下不得有零部件自行脱落；在使用时各移动部位应能顺利推动，不得有卡住、松动现象；2.1.4通畅性：活检针内针应能在外针内孔中进出顺畅；2.1.5活检针应无扭结、裂纹、裂缝和其它不规则缺陷；2.1.6针管不应有伤痕、毛刺或附着异物。如使用润滑剂，针管内外表面不应有液滴积聚；2.1.7套管前段刃口应光滑，无毛刺、毛边。穿刺针针尖应锋利，不能有可见的勾头、平头、毛刺等缺陷；2.1.8穿刺针外针（距针尖处20mm部分除外）外表面的表面粗糙度应不大于0.8µm。2.1.9样本采集空间：活检针应具有与其样本采集方式相适应的采样空间，应能正常发挥活体组织样本采集的功能。1.2性能要求1.2.1尺寸要求活检针外径及长度要求应符合表1的要求。表1外径和长度尺寸表产品名称外径外径偏长度管壁规格mm差mmcm长度偏差类型14G2.1±10、16、20超薄壁0.02活检针16G1