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精品文档中药制剂附录试题及答案判定题：1《GMP附录5—中药制剂》适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。（√）2中药材来源应当相对稳定。生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。（×）3中药注射剂所需的原药材必须由企业采购并自行加工处理（√）。4毒性中药材和中药饮片的操作应当采取单独存放防止污染和交叉污染的措施来管理（×）。5无菌制剂中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于纯化水标准（√）。6应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。（√）7中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，根据对中药制剂质量的影响程度，可以在质量标准中增加必要的质量控制项目（√）。8对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限。（×）9应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。（√）10每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定；用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后。（×）11中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有按照标识管理。（×）12中药标本室审在生产区三楼，方便进行对照。（×）13中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。（√）14中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）。（√）15中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风，防止污染和交叉污染等设施。（×）16创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有精品文档精品文档效的控制与管理。（×）17对每