文档介绍
第一页，共38页 中药质量标准主要分成两大类： 1、中药材质量标准 2、中药制剂质量标准 第二页，共38页 中药材质量标准 正文包括有名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等内容 第三页，共38页 中药制剂质量标准 正文包括有处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等内容 第四页，共38页 一、关于处方及制法 中药制剂质量标准的处方项内容包括组方的药味名称、炮制方法及其用量。 制法项的书写内容一般包括制剂生产工艺各流程的操作步骤、必要的技术参数以及与处方量相应的成品量的理论值（通常以1000为单位）。要求内容符合生产实际、文字简明扼要。 第五页，共38页 一、关于处方及制法 1、药味名称的写法易混淆 已有国家标准的药材应采用其法定名称。 当处方药味为多种植物来源、而方中只使用某一种时，药材名称应采用法定名称，但需在标准正文后加注其植物来源。 第六页，共38页 一、关于处方及制法 例如：小儿宣肺止咳颗粒试行标准中处方药味“南葶苈子”和“白芥子”分别为《中国药典》收载的“葶苈子”和“芥子”中的一种植物来源，其名称应分别写成“葶苈子”和“芥子”，在标准正文后加注“南葶苈子”和“白芥子”的植物来源。 第七页，共38页 一、关于处方及制法 但中国药典已明确分列的品种，则应写分列后具体品种名称。 目前，已分列的品种有：五味子与南五味子、粉萆薢与绵萆薢、南寒水石与北寒水石、大青叶与蓼大青叶、黄柏与关黄柏、金银花与山银花、葛根与粉葛、麦冬与山麦冬、血竭与国产血竭、山豆根与北豆根、土木香与藏木香。 第八页，共38页 一、关于处方及制法 2、需替换的药味未进行替换。因处方中含有国家禁用的濒危动物以及含有马兜铃酸的药材需进行替换，如人工麝香替换麝香、(人工牛黄或培植牛黄、体外培育牛黄)替