文档介绍
厂房设施设备管理1、厂房管理1、概述厂房用途、产量（规模）、建筑面积、位置**青霉素类厂房必须是单独的建筑物；头孢类、抗肿瘤类为单独厂房：如果和其他制剂公用建筑物时，应确认其排风口不得为其他制剂的空调进风口。2、审批材料 a、省、市相关部门批准的改建、扩建的批文 b、省级药监局咨询中心的审图要求、咨询内容3、竣工图纸土建图、暖通图、电气图、给排水图纸其他要求：改动记录等申报要求图纸：人流图、物流图、工艺图、设备图、送风图、回风图、排风图4、厂房管理a、厂址选择、厂区布置以及周围环境检查要求(略)b、厂房防虫鼠的配置c、厂房分区：一般区、洁净区（普通洁净区、无菌洁净区） 依据：GMP附录 注意事项：提高洁净要求时不得对原高洁净要求的区域产生污染。d、人、物分流（特殊的还要求有单独的废物通道），净化步骤；连锁设置 人、物分流：指净化后不得与非净化的相接触。非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序厕所浴室换鞋脱外套洗手穿洁净工作服手消毒空气吹淋室或气闸室非无菌产品、可灭菌产品生产区不可灭菌产品生产区人员净化程序厕所浴室换鞋脱外衣脱内衣洗脸手腕穿无菌内衣手消毒穿无菌外衣穿无菌鞋手消毒空气吹淋室或气闸室不可灭菌产品生产区? 注：虚线框内的设施可根据需要设置。? 净化室中外衣和洁净工作服应分室放置。存衣柜按设计人数每人一柜。? 洁净区入口处设置气闸室（缓冲室）或吹淋室。? 气闸室（缓冲室）的出入门应有防止同时打开的设施。? 洁净室工作人员超过五人时，应在空气吹淋室一侧设旁通门。? 关于空气喷淋室的设置，其能够去除洁净服表面的粒子。但是需要定期测量其风淋口的风速。物料净化系统、设施及程序①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必须经物净系统（包括外包装清洁处理室和传递窗）在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后，经有联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。 非无菌药品生产物料净化程序从