医药公司药品零售追溯质量管理文件（追溯质量管理制度、岗位职责、操作规程）.docx

医药有限公司

药品零售追溯质量管理文件（追溯质量管理制度、岗位职责、操作规程）

文件目录

序号

文件名称

文件编号

贝码

1

药品追溯质量管理制度

XX-ZD-00-01-2017

2-5

2

药品追溯质量岗位职责

XX-ZZ-00-02-2017

6-8

3

药品追溯质量操作规程

XX-GZ-00-03-2017

9-12

编辑人

审核人

批准人

编辑日期

2017年月

B

审核日期

2017年月

0

批准日期

2017年月

B

文件版号

2017年新增版 文件实施日期

2017年月日

质量管理部

1、药品追溯质量管理制度

文件名称：药品追溯质量管理制度

编号：JS-ZD-00-0I-2017

编制依据：《药品经营质量管理规范》（总局28号令）

版本号：2017年新增版

编制人：

审核人：

批准人：

编制日期：2017年月日

批准日期：2017年月日

批准日期：2017年月日

目的：以落实企业药品追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，以适宜的方法标识药品, 确定药品的类别及检验状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，建立健 全医药商品追溯信息管理制度。

适应范围：适用于企业经营医药商品采购、储存、销售追溯管理。

依据：新版《药品经营质量管理规范》（总局2016第28号令）。

责任：企业负责人、质量负责人、质量管理员、陈列员、销售员、信息管理员。

内容：药品销售质量追溯体系制度的建立

本制度所称药品追溯体系，是指本企业按照规定的程序采购、销售的药品，建立健全企 业经营活动中药品追溯体系的管理；建立以计算机系统药品追溯为管理系统，确保药品在购 进、贮存、销售环节中质量安全和可追、可查，落实责任主责，管控质量风险，完善药品追 溯体系管理。