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医疗器械临床试验机构备案时间：2019年1月目 录ONTENTS背景介绍法规解读√0102资格认定制到备案制的过程《创新意见》和《备案管理办法》操作流程注意事项0304备案系统的操作流程几个需注意问题C背景介绍完成过渡《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》备案制正式实施《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》2018/01/01至2018/12/31为过渡期2019/01/012018/01/012017/11/152017/10/01目 录ONTENTS背景介绍法规解读√0102资格认定制到备案制的过程《创新意见》和《备案管理办法》操作流程注意事项0304备案系统的操作流程几个需注意问题C 01《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》法规解读02《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》123发布目的内容发布时间：2017年10月1日发布机构：中共中央办公厅和国务院办公厅为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新提高产业竞争力,满足公众临床需要深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新临床试验机枸资格认定实行备案管理支持临床试验机构和人员开展临床试验完善伦理委员会机制提高伦理审查效率优化临床试验审批程序…… 01《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》法规解读02《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《备案管理办法》重点（备案条件）123承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构具有医疗机构执业资格具有二级甲等以上资质456具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程《备案管理办法》重点（