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药物临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、 可靠，保护受试者的权益和安全，根据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人 民共和国药品管理法实施条例》，参照国际 认原则，制定本 规范。本规 范适用于为申请药 品注册而进行的药物临床试验。药物 临床 试验的相关活动应当遵守本规范。其他临床试验可参照本规范执行 。 第二条药物临床试验质量管理规范 （GCP）是药物临床试验全过程 的标准规定，包括 方案设计、组织 实施、监查 、稽查、记录 、分析 、总 结和报告 。 第三条药物临床试验应当符合 《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则 及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学 和社会获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。 第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡 受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可 实施或者继续临床试验。 第五条试验方案应当清晰、详细、可操 作。试验方案在获得伦理委 员会同意后方可执行。 第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学 判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的研究人员， 应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。 第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存， 能够准确地报告、解释和确认。应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律 法规，保护鉴别受试者身份的记录。 第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相 关规范。试验药物的使用应当符合试验方案。 第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以 确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法 律法规。 第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突 。 第二章 术语及其定义 第十一条本规范下列用语的含义是： （一）临床试验 （Clinical Trial ），指以人 体（病人或健康受试 者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、 药理学、其他药效学作用、不良 反应，或 者试验药物的吸收、分布、代 谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。 （二）临床试验的依从性（Compliance in relation to trials ）， 指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。 （三）非临床研究（Nonclinical study ），指不在人体上进行的 生物医学研究 。 （四）独立的数据监察委员会（Independent Data-Monitoring Commi ee, IDMC ） （数据和安 监察委员会/data andsafety monitoring board ，监察委员会/monitoringcommi ee ，数据监察 委员会/datamonitoring commi ee ），指由申办 者设立的独立的数 据监察委员会，定期 对临床试验的进展、安 性数据和重要的有效性终 点进行评估，并向 申办者建议是否继续、调整或者停止试验 。 （五 ）伦 理 委 员 会 （Institutional Review Board/IRB ， Independent Ethics Commi ee/IEC ），指由医 学、科学及非科学背 景人员独立组成，其职责是通过审查、同意、跟踪 审查试验方案及相关 文件、获得 和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保 受试者的 权益、安全受到保护。 （六）研究者（Investigator ），指实施临床试验并对临床试验质 量及受试者安 和权益负责的试验现场的负责人，又称主要研究者 （Principal Investigator ）。 （七）申办者（Sponsor ），指负责临床试验的发起、管理和提供 临床试验经费的个人、组织或者机构。