BioKnow-eTMF(临床试验全文档管理系统) 系统介绍.pdf

临床试验全文档管理系统 BioKnow- eTMF 北京百奥知信息科技有限公司 庄永龙 博士 zyl@ 北京市海淀区大钟寺华杰大厦9B7 010/ 010 4008-313-598 大纲

系统简介 业务模块 系统功能 技术特色

典型案例 方案简介

? BioKnow-eTMF临床试验全文档管理系统，可有效地保存、管理和 跟踪临床试验文档，确保其完整、及时与准确。系统可提供及时的 文档创建、QC与审批流程，并提供快速安全的访问、高级搜索、 导出、时间进度与提醒等功能，从而规范了临床试验文档的信息化 管理过程。 主要功能特点

? 基于标准TMF参考模板

? 整合近500个文件类型

? 文档创建??QC到审批

? 合规的电子签名

? 文档的版本与历史记录

? 文档全文检索机制

? 完整的文档汇总报告

? 项目文档的整体导出与提交

? 支持文档先上传后命名 信息化管理的益处

? 提高临床试验的效率

? 实时文档状态跟踪

? 提高临床研究文档的质量与完整性

? 避免了纸质文档的使用与繁琐管理、保存等步骤

? 缩短新项目创建TMF时间

? 使得申办者与CRO或其他各方的合作更为顺畅

? 极大的降低了临床试验的成本

登陆系统 系统角色-1 角色名称 角色描述

系统管理员 对系统所有数据进行统一管理

管理层 总览系统所有项目及项目相关文档信息

医学-总监 总览系统所有项目及项目相关文档信息

数据-总监 总览系统所有项目及项目相关文档信息 总览系统所有项目及项目相关文档信息

质量-总监 总览系统所有项目及项目相关文档信息

物资-总监 总览系统所有项目及项目相关文档信息

文档-总监 系统角色-2 角色名称 角色描述

项目-总监 总览系统所有项目及项目相关文档信息。 录入临床试验项目信息，指定项目经理，提交工作流发起项目。