文档介绍
ICS07.080CCSA40团体标准T/FDSA0049—2024人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范Specifications：ProductionandTestingofExosomesDerivedfromHumanMesenchymalStemCells2024-02-03发布2024-03-06实施中国食品药品企业质量安全促进会发布T/FDSA0049—2024目次前言Ⅲ1范围12规范性引用文件13术语和定义14缩略语15人源间充质干细胞要求26技术要求2外泌体制备2关键质量属性27检验方法3形态3数量、粒径、浓度3标志蛋白3蛋白含量3颗粒蛋白比3微生物38检验规则4总原则4放行检验4留样4复核检验4判定规则49包装、储存和运输4包装4标签4储存5运输510废弃物处理5附录A（资料性）外泌体质量检验报告单6附录B（规范性）外泌体形态检测（透射电镜观察法）7附录C（规范性）外泌体颗粒浓度检测（纳米流式检测法）8附录D（规范性）外泌体粒径检测（纳米流式检测法）9附录E（规范性）外泌体数量及粒径检测（ZetaViewNTA检测法）10附录F（规范性）外泌体数量及粒径检测（电阻感应脉冲检测法库尔特原理）11IT/FDSA0049—2024附录G（规范性）外泌体蛋白含量检测（BCA检测法）12附录H（规范性）外泌体表面标志蛋白检测（免疫印迹法）13参考文献14IIT/FDSA0049—2024前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由青岛海尔生物科技有限公司提出。本文件由中国食品药品企业质量安全促进会归口。本文件起草单位：青岛海尔生物科技有限公司、北京大学深圳医院、北京吉中科生物技术有限公司、苏州为度生物技术有限公司天津分公司、