空调风险评估报告范文.docx

XXXXXXXXXXXW：有限公司

XXXXXXXXXXXW：有限公司

空气净化系统风险评估报告

文件编码：FX-19-08

XXXXXXXXXXXW：有限公司

XXXXXXXXXXXW：有限公司

第

第 PAGE #页共9页

目录 TOC \o "1-5" \h \z .概述： 2

.风险管理的目的： 2

.范围： 2

.评估依据： 2

.评估小组： 2

.风险评估： 3

风险识别 3

风险评估方法 3

失败模式效果分析 4

风险级别评判标准 4

风险控制 5

风险识别失效模式分析表（风险识别清单） 5

风险分析评估表 7

风险评估结论 8

.概述：

本公司新建口服固体制剂车间，为了达到 D级环境要求，故需要安装一套空气净化 系统，为了确保空气净化系统能正常、稳定的运行，需对该系统的各个环节进行风险评 估。

.风险管理的目的：

2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企 业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控 制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”

对空气净化系统的安装、运行操作等进行评价，分别确定各风险因素和质量风险发 生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影 响。

.范围：

适用于XXXXXXXXXXXXX：有限公司空气净化系统对药品质量的风险评估。

.评估依据：

《药品生产质量管理》（2010年修订）

《药品GMP旨南》2010年版

ICH Q9: QUALITY RISK MANAGEMENB风险管理

EUGMP寸录20质量风险管理要求

P-ZB-10-039-01-2017

C-BC-10-004-01-2018

G-ZB-10-002-02-2018

C-BC-10-004-01-2018

5.评估小组：