医疗器械经营质量管理规范GSP.pdf

医疗器械经营质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安

全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章

规定,制定本规范。感谢阅读 第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活谢谢阅读

动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销

售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。精

品文档放心下载 第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量

管理措施。谢谢阅读 第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。精品文档放心下载 第二章 职责与制度 第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企

业日常管理，应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，

确保企业按照本规范要求经营医疗器械。谢谢阅读 第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责,在企业内

部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。感谢阅读 第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责: （一）组织制订质量

管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续

改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；谢谢

阅读 (三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; （四)负责对医疗

器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医

疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理感谢阅

读