文档介绍
文件编号：产品风险管理报告医用外科口罩编制:审核:批准:概述本文件是关于医用外科口罩的风险分析文件。该文件对产品变化的所有危险（源），以及引起相关危险（源）的每一项潜在原因都进行了判定。该文件也估计由各种危险（源）引起的伤害程度，以及危险（源）发生的可能性。如果有降低风险的可接受方法，则要做出描述，且要估计使用该方法后的剩余风险水平。本报告适用于医用外科口罩的整个生命周期，包括设计开发过程，生产过程和上市后的信息反馈。2.引用资料2.1引用文献⑴YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用⑵YY/T0287-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求⑶GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验⑷GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验⑸GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验⑹YY/T0313-2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求⑺YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求⑻《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）⑼《医用口罩产品注册技术审查指导原则》⑽YY0469-2011医用外科口罩2.2有关产品的资料⑴使用说明书⑵医院使用情况、顾客投诉、意外事故记录等⑶专业文献中的文章和其他信息⑷国内和国外官方网站上发布的不良事件报告3.产品描述3.1产品的结构组成及特点医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体分为三层，外层、内层为聚丙烯纺粘无纺布，中层为聚丙烯熔喷布，鼻夹为可塑性的金属塑条，口罩带由弹力松紧带或无纺布带制成。3.2预期用途医用外科口罩以非无菌形式提供，适用于医用人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播。3.3产品型号、规格非无菌型平