医院医学伦理委员会伦理审查会议制度.docx
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- 2022-03-01 发布|
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医院医学伦理委员会伦理审查会议制度
本会议制度适用于伦理委员会的审查会议,旨在保证会议审查工作的合法。独立、高效与高质量,在充分、有序的讨论基础上,达成共识并获得最佳审查结果。
1.会议议题
1.1.对会议报告项目进行审查:上次审查会议的会议记录,简易审查项目,实地访查,受试者抱怨。
1.2.对会议审查项目进行审查:初始审查,修正案审查,年度/定期跟踪审查,严重不良事件和非预期不良事件审查,不依从/违背方案审查,暂停或终止研究审查,结题审查,复审。
2.会议的准备
2.1.安排会议议程:会议报告项目及时安排;会议审查项目按照先送先审的原则安排。
2.2.安排会议日程:受理送审材料至审查会议最长时限一般不超过一个月;例行审查会议一般每月安排1次,需要时可以增加审查会议次数,紧急会议及时召开。
2.3.会前的主审或咨询:为每一审查项目选择主审委员,必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见;送达主审或咨询文件;会前完成审查或咨询工作表。
2.4.发布会议通知,准备会议文件,准备会场。会议审查材料必须提前送达参会委员预审。
3.参会人员
3.1.法定到会人数:到会委员应超过伦理委员会组成人数的2/3,并不少于7人;到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,以及不同性别的委员。最好有若干名非医药专业的委员参加会议,以便其发表意见时不感到拘束。
3.2.受邀参会人员:可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见,邀请申请人到会报告研究项目概况,回答委员的提问。
3.3.列席会议人员:因质量检查评估、学术交流等活动,并经主任委员同意后,可允许列席会议,列席者应签署保密承诺(文件编号AF/ZZ-02/02.0)。
4.会议主持人
4.1.伦理委员会主任委员担任会议主持人。
4.2.主任委员不能出席会议,由主任委员授权的副主任委员担任会议主持人。
4.3.主持人按照会议议程和日程主持会