文档介绍
医疗器械产品技术要求编号电子支气管内窥镜1.产品型号/规格及其划分说明1.1结构组成产品由电子支气管内窥镜（型号为VB-100、VB-200）和附件吸引按钮、活检阀帽、防水盖组成。1.2型号命名1.2.1主机型号KSX以“1”、“2”、“3”分别表示不同型号产品代号1.2.2嵌入式软件版本Version1.0.0.01.2.3版本命名规则软件版本命名规则为X.Y.Z.B；其中X表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1；Y表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1；Z表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1；B表示构建，初始值为000000，当软件进行了构建，以构建当日的日期的后六位数字表示；则软件完整版本为V1.0.0.000000，软件发布版本为V1.0。2.性能指标2.1表面和边缘电子支气管内窥镜设计结构应对人体不会造成任何意外伤害，表面不得有细孔、裂纹和毛刺，其上的文字、标志应清晰准确。2.2性能指标2.2.1尺寸2.2.1.1插入部长度：600mm，允差：±10%。2.2.1.2头端硬性部外径：VB-100：Φ4.2mm，允差+5%，下限不计；VB-200：Φ6.0mm，允差+5%，下限不计。2.2.1.3主软管外径：VB-100Φ4.0mm+10%：，允差，下限不计；VB-200：Φ5.8mm，允差+10%，下限不计。2.2.1.4最大插入部外径：VB-100：不大于Φ5.5mm；VB-200：不大于Φ6.5mm。2.2.1.5最小器械孔道内径：VB-100：不小于Φ1.0mm；VB-200：不小于Φ1.6mm。2.2.25mm9/分辨率：在工作距离等于时，中心分辨率不低于线对毫米。边缘分辨率不低于8.1线对/毫米。2.2.3L5mm3000lx照度：在工作距离