15189全体医学检验实验室体系文件.pdf

医学检验实验室

基因扩增实验室

质量体系管理文件

医学检验基因扩增实验室质量管理体系文件第二版经实际运行，现定稿批准通过，

并从即日起开始实施。

发行版次 第二版

生效日期 2018 年08 月10 日

编 号 AYL-3-JY/ZLTX/A

受控状态 在 控

编 制 日 期

审 核 日 期

批 准 日 期 目 录

一、概述 1

二、质量管理体系文件的管理 2

三、质量总则 3

四、管理 4

五、程序文件 各区域日常工作程序 11 温度、湿度监控和记录程序 14

清洁消毒程序 16

生物安全防护程序 18

废弃物处理程序 20

人员培训程序 21

仪器设备采购、验收、储存和质检控制程序 23

试剂和实验用品购买、验收和储存程序 25

样本管理程序 27

样本采集运送程序 28

样本接收、保存及安全处置程序 29

纸型记录和电子记录控制程序 30

报告单管理程序 33

保密和保护所有权程序 34

室内质量控制程序 35

室间质量评价程序 37

抱怨处理程序 38

设备维护保养、校准管理程序 39 内部审核程序 40

文件控制程序 41

预防措施程序42

六、作业指导书

检测作业指导书 43

ABI 7500 型荧光定量扩增仪操作作业指导书 46

ABI 7500 型荧光定量扩增仪维护作业指导书 56

ABI 7500 型实时荧光定量扩增仪校准作业指导书 58

湘仪高速离心机操作作业指导书 60

湘仪高速离心机维护作业指导书 63

移液器操作作业指导书 65

移液器维护保养作业指导书 68

移液器校准作业指导书 70

压力蒸汽灭菌器操作作业指导书 74

温度计校准作业指导书 76

恒温水浴箱操作、维护作业指导书 77

恒温水浴箱温度误差校正作业指导书 78

生物安全柜操作、维护作业指导书 79

涡旋混合器操作、维护作业指导书 82

掌式离心机操作、维护作业指导书 83