文档介绍
第一页，共27页 基本概念 国家药品标准 药品注册标准 试行标准 正式标准 第二页，共27页 国家药品标准 是指国家为保证药品质量所制定的质量标准、检验方法、以及生产工艺等技术要求。 国家药品标准包括 SDA颁布的《中国药典》、《药品注册标准》、其他药品标准（局颁标准） 第三页，共27页 药品注册标准 是指SDA批准给申请人特定的药品标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 多个企业生产同一品种，可有多个药品注册标准，但均不应低于药典标准。 药品监督部门依据各企业的药品注册标准检验、监督，不能以这个企业的药品注册标准去检验另一企业的同品种产品，也不能仅以药典来监督检验。 第四页，共27页 正式标准 是指新药试行标准转正后的标准，以及国家已批准或已经收载于《中国药典》、《局颁标准》等标准 第五页，共27页 试行标准 一般是指新药经批生产后，其药品标准为试行标准，试行期为两年。 试行标准在试行期界满前3个月，应向所在地省药监局提出转正申请 试行标准在试行期内不能被仿制，亦不能申请中药品种保护 第六页，共27页 药品标准的特性 科学性 权威性 进展性 第七页，共27页 中药质量标准的特殊性 成分的复杂性 影响因素的多样性 仍属控制标准 第八页，共27页 中药质量标准的现状 已收载品种近一万种 部分品种混乱，同物异名仍存在 相当一部分品种，质量标准还不能控制质量 中药质量标准正在逐步提高 第九页，共27页 中药制剂质量标准制定的前提 处方组成、剂量固定 药材的品种、产地固定 制备工艺稳定 第十页，共27页 中药质量标准所包含的项目 名称 含量测定 处方 功能与主治 制法 用法与用量 性状 注意 鉴别 规格 检查 贮藏 浸出物测定 第十一页，共27页 名称 基本要求 1 简短、明确、科学 2 按中药命名的技术要求命名 3 不能与已有的国家药品名称重复 4 中药不起商品名 第