植入类、介入类医疗器械管理制度.pdf

.. 高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度 一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有

严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。 植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道 （口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结

束后留在人体内30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。 介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时

间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。 二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统

一采购管理。凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入

类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采

购中标产品，不得自行组织采购。暂时未纳入省统一采购范围的，因

临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平

台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用

耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、

手续齐全。 三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经

营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医

疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规

的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。 四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管

理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、

使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产

地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关

信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。 五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用

耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植

..下载可编辑.. ..