ISO13485医疗器械质量管理体系新员工入职培训资料全.docx

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新职工入职培训

——质量管理体系部分

一、什么是质量管理体系标准？

由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会拟订的所有国际标准

ISO900族中心标准：

ISO9000 《质量管理体系 基础和术语》

ISO9001 《质量管理体系 要求》

ISO9004 《质量管理体系 业绩改良指南》

ISO19011《质量和（或）环境体系审核指南》

用于医疗器械行业的质量管理体系标准：

ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于法例的要求》

ISO/TR14969《医疗器械 质量管理体系 ISO13485应用指南》

二、实施质量管理体系标准的意义

有利于增进国际贸易，除去技术壁垒；

有利于企业的改良和知足顾客、法律的希望和要求；

为提高组织的运做能力提供了有效的方法；

能够增加企业著名度，保证产品的质量水平，提升顾客对企业产品质量的信心；有利于提高企业管理水平和躲避法律风险；

有效降低产品出现质量事故和不良事件的风险。

三、什么是质量体系认证

管理体系：成立质量目标和目标并实现这些目标的体系。

质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

质量体系认证：按照质量管理体系标准ISO13485成立质量管理体系，由第三方认证机构进行审核，评定合格后赐予的书面认可。

四、术语简介

、质量：一组固有特性知足要求的程度，要求是不断变化的。

、产品：是过程的结果，主要包括四类：硬件、软件、流程性材料和服务。

、过程：一组将输入转变为输出的相互关系或相互作用的活动。

4、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。 主要内容：5W+1H，What做什么；Who由谁做；

When何时；Where何地；Why为什么；How怎样做。

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5、PDCA循环模式