2021重大药害事件.ppt

氨基比林发展史 氨基比林是 1893 年合成的一种解热镇痛药 1897 年开始在欧洲上市 约 1909 年进入美国市场 1922 年以后，德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现，许多服 用过此药的病人出现口腔炎，发热咽喉痛等症状。 临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症，调查证明二者有因果 关系。最终证实，氨基比林可导致粒细胞缺乏。 1938 年，美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消， 1940 年以后，该国这种病人迅速减少。 白细胞减少症 白细胞及白细胞减少症 白细胞 ：是机体防御系统的一个重要组成部分。它通过吞噬和产生抗体 等方式来抵御和消灭入侵的病原微生物。 白细胞减少症 ：是指周围白细胞计数持续下降所引起的一组症状。典型 表现为头晕、乏力，肢体酸软，食欲减退，精神萎靡、低热。 粒细胞减少症 粒细胞减少症 ：是一种血液学异常。 ? 如未合并感染，则往往无临床表现。 ? 如长期粒细胞减少，部分患者可主诉乏力、困倦。 ? 一旦合并感染，则依感染部位不同，出现相应的症状和体征。血液中 粒细胞数降低，常使病人对细菌和真菌感染的易感性增高。 我国情况 1982 年，我国卫生部以（ 82 ）卫药字 21 号文公布淘汰氨基比 林针剂、氨基比林片剂、复方氨基比林（含乌拉坦）针剂和 复方氨基比林片剂（凡拉蒙）。 但复方氨基比林咖啡因片、复方金刚烷胺氨基比林片等我国 仍在使用。 药害案例 反应停事件 ? 沙度利胺（ Thalidomide ）事件 关木通事件 ? 马兜铃酸肾病 鱼腥草注射液事件 ? 严重过敏 氨基比林事件 ? 致白细胞减少症 非那西汀、酏剂致肾毒性 非那西汀、磺胺酏剂 致肾毒性 Phenacetin and Sulfonamide Elixir can cause Nephrotoxicity 非那西汀 【分类名称】 一级分类：神经系统药物 二级分类：解热镇痛药 三级分类： 【药品英文名】 Phenacetin 【药理作用】 具有解热、镇痛作用，但无抗炎、抗风湿作用。 【禁忌证】 1. 对本品过敏者、孕妇、哺乳者禁用； 2. 肝、肾功能不全者禁用； 3. 有溶血性疾病或其他血液疾病病史者禁用； 4. 老人和儿童慎用。 【不良反应】 本品毒性较大，长期或过量应用可发生溶血性贫血、高铁血红蛋 白血症，肾乳头坏死和肾盂转移性细胞癌。 非那西汀事件始末 1878 年由 Morse 发明， 1887 年于美国上市， 是市场上 第一个合成解热镇痛药 1953 年发生的非那西丁致严重 肾损害 事件 引起人们对该药安全性的警觉 1970 年出现的非那西丁致 尿道癌 事件 使其安全性进一步受到质疑 最终该药在上市 90 余年后 全面撤市 ，寿终正寝 磺胺酏剂事件 1935 年药学家们发现磺胺的抗菌作用，各种磺胺片剂、胶囊剂相继问世 1937 年美国 Massengill 公司的主任药师瓦特金斯（ Harold Watkins ）为使小儿服用方便用二 甘醇（ diethylene glycol ）代替乙醇作溶媒，称为磺胺酏剂（ elixir sulfanilamide ） Massengill 公司未进行动物实验，就将药品投入市场，用于治疗感染性疾病 1937 年 10 月 2 日，美国医学协会杂志发表评论，警告医生不要滥用磺胺药，警惕不良反应。 随后收到大量因服用磺胺酏剂而发生肾衰竭（ renal failure ）的病例报告 10 月中旬，美国 FDA 展开调查，发现事因是磺胺酏剂所含有的二甘醇 Massengill 公司立即召回所有未出售的磺胺酏剂，瓦特金斯亦在内疚和绝望中自杀。 重大药害事件 “ Any injury resulting from medical interventions related to a drug ” 定义 药害占 1/7 ? 药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体 健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一 死亡 19.2 万 切非预期药物作用导致的意外事件。 ? 相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外 死亡 5200 万 / 年 药害 250 万 延都被扩大。 ? 国际上将其定义为“ any injury resulting from 严重损害 WHO 统计 50 万 medical interventions related to a drug” ，意即药害 既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失 导致的其他负面药物作用。 住院 5000 万 / 年 我国 国内十大药害事件 事件 梅花 K 事件 关木通事件 损害 胃痛、呕吐、浑身乏力，肾小 管功能障碍综合症 肾衰竭、尿道癌症 原因 非法添加的四环素成分 后果 中毒 128 人 马兜铃酸导致肾损害 致病人数约 10 万