中药配方颗粒项目介绍(11月版学术课程).pptx

中药配方颗粒项目介绍 广东一方制药有限公司 2015年8月31日 背 景 传统汤剂的不足：1.临床疗效的不确定性 2.汤剂质量的不稳定性 3.临床使用不方便性 社会发展需求：高效、安全、稳定、方便 中医药发展困惑：中药汤剂怎样满足现代需求？ 中 药 配 方 颗 粒 领 导 者 目 录 基本概念 质量控制 临床应用 生产技术 单煎与合煎对比研究 公司概况 中 药 配 方 颗 粒 领 导 者 基本概念 质量控制 临床应用 生产技术 单煎与合煎对比研究 公司概况 目 录 中 药 配 方 颗 粒 领 导 者 基本概念 中药配方颗粒 又称 “免煎中药”，在中医药理论指导下，用符合炮制规范的 优质中药饮片 作为原料，经过现代制药方法，提取、浓缩、干燥、制粒而成的单味中药浓缩颗粒 。 基本概念 不需煎煮 直接冲服 质量稳定 疗效确切 安全卫生 配方颗粒特点 基本概念 质量控制 临床应用 生产技术 单煎与合煎对比研究 公司概况 目 录 中 药 配 方 颗 粒 领 导 者 工艺与流程 技术与设备 要求与原则 在中医药理论的指导下,遵照传统中药汤剂煎煮方法和特色,用不同的技术和设备来体现传统汤剂的煎煮方法，如“先煎”、“后下”、“文火”、“武火”等。 一方中药配方颗粒 基本要求 工艺与流程 技术与设备 要求与原则 一方中药配方颗粒 优质中药饮片投料 水煎煮为主，部分辅以现代技术 全成分提取 成品不加或少加辅料 四项技术原则 要求与原则 技术与设备 工艺与流程 工艺技术选择 党参、黄芪、黄连等含水溶性成分品种--水煎煮 薄荷、砂仁等含挥发性成份需后下品种—水蒸溜+水煎煮 大黄、姜黄--醇提取+水煎煮 川芎等难溶于水的--二氧化碳萃取+水煎煮 三七、川贝等传统习以粉末入药品种--超微粉碎技术 要求与原则 技术与设备 水煎煮提取工艺流程图 工艺与流程 要求与原则 技术与设备 先煎品种（矿物、贝壳、甲角等）提取流程图 醋龟甲 药渣 合并药液 真空浓缩 喷雾干燥 干压制粒 包装 加10倍水，煎煮6h 第一煎 第二煎 加10倍水，煎煮6h 工艺与流程 要求与原则 技术与设备 薄 荷 水蒸气蒸馏 药渣 滤液 真空浓缩 干压制粒 滤液 挥发油 颗粒 包装 喷雾干燥 合并滤液 加水煎煮 后下品种（薄荷、砂仁等）提取流程图 工艺与流程 β环糊精包合 要求与原则 姜黄 粉碎成粗粉 喷雾干燥 乙醇提取 药渣水提 膏粉 混合制粒 收集提取液 颗粒包装 检验 入库 乙醇提取（大黄、姜黄）提取流程图 工艺与流程 技术与设备 要求与原则 技术与设备 川芎 粉碎成粗粉 喷雾干燥 超临界萃取 药渣再水提 膏粉 混合制粒 收集萃取物 颗粒包装 检验 入库 有效成分难溶于水（川芎） SFE-CO2萃取流程图 工艺与流程 要求与原则 技术与设备 三 七 打细粉 超微粉碎 干压制粒 颗粒包装 检验 入库 研粉冲服品种（三七、川贝等） 工艺与流程 超微粉碎流程图 要求与原则 技术与设备 “文火”与“武火”的控制 工艺与流程 一方中药配方颗粒的生产是通过控制蒸汽的压力和温度来实现传统药的火候控制 要求与原则 工艺与流程 技术与设备 喷雾干燥技术 中药提取药液经高速离心雾化，水分在干燥塔内瞬间蒸发。干燥时间短（2-3秒），有效成分不被破坏。 要求与原则 工艺与流程 技术与设备 利用中药浸膏粉固有的粘性，通过压片、切割、整粒等工序连续生产出颗粒。不加辅料直接压制成颗粒，颗粒均匀、色泽一致。 干压制粒技术 要求与原则 工艺与流程 技术与设备 超临界流体萃取是近代化工分离中出现的高新技术，SFE将传统的 蒸馏和有机溶剂萃取结合一体，利用超临界CO2优良的溶剂力，将基质与萃取物有效分离、提取和纯化。 SFE使用超临界CO2对物料进行萃取。 超临界流体萃取技术 超临界CO2萃取机组 小 结 一 个 宗 旨：仿传统汤剂 四 项 原 则：饮片入药， 以水煎煮提取为主 全成份提取 不加或少加辅料 五种常用工艺：根据不同品种要求选择辅以不同的 现代工艺。 基本概念 质量控制 临床应用 生产技术 单煎与合煎对比研究 公司概况 目 录 中 药 配 方 颗 粒 领 导 者 产品质量控制 一方中药配方颗粒：