关于正式会议交流用资料的撰写要求-王涛-5PPT.ppt

CDE SFDA;目 录;一、沟通交流会现状;一、沟通交流会现状;二、搭建正式会议沟通平台 ;二、搭建正式会议沟通平台;二、搭建正式会议沟通平台;申办人与CDE沟通阶段;Pre-IND沟通会议;Pre-IND沟通会议;Pre-IND沟通会议;Pre-IND沟通会议;Pre-IND沟通会议;Ⅰ期结束沟通会议 ;Ⅱ期结束沟通会议;Ⅱ期结束沟通会议;申报NDA前沟通会议;申报NDA前沟通会议;申办人提出会议沟通;专家咨询会或主动咨询会;专家咨询会或主动咨询会;专家咨询会或主动咨询会;三、沟通交流会资料准备;三、沟通交流会资料准备;三、沟通交流会资料准备;三、沟通交流会资料准备;案例一（FDA-EOP2会议）

背景：某抗房颤药物申请进入Ⅲ期。

拟定适应证，针对房颤患者

维持窦性心律；

控制心室率。

提供Ⅲ期临床方案

提供了前期研究结果和数据

计划进行3个Ⅲ期临床试验;提出会议讨论问题

Ⅲ期研究方案支持拟定适应证吗？

是否接受Ⅲ期研究方案基本设计？

控制心室率终点指标设计是否能支持适应证？

安全性数据是否充分支持NDA申报？