医疗器械岗前培训考试试题及答案.doc
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- 2017-10-09 发布|
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医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范
岗前培训考试试卷
企业负责人篇
填空题（每空2分，共40分）
《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国境内从事医疗器械的 、 、 、 、 的单位或者个人，应当遵守本条例。
《医疗器械经营许可证》的有效期是 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理 。
从事第 类医疗器械经营的，经营企业应当向 部门申请经营许可，在取得 后方可经营。
患有 、 、 的人员不得从事医疗器械经营工作。 是医疗器械经营质量的主要责任人， 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
名词解释（每题10分，共20分）
医疗器械：
体外诊断试剂：
简答题（每题20分，共40分）
医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？
2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范
岗前培训考试试卷
企业负责人篇
一、填空题（每空2分，共40分）
《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理 部门申请经营许可，在取得《 医疗器械经营许可证》 后方可经营。
患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器