GMP验证方案.doc

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案

×××××制药有限公司

2012年6月 组员：张南，张俊伟，徐金伟，贾玉清，郭蒙钦

验证方案审批表 编号 部门 签名 日期 备注 起草 会审签字 生产部 年 月 日 质量管理部 年 月 日 设备部 年 月 日 仪表计量室 年 月 日 批准 验证领导小组组长 年 月 日 最总批准 验证总负责人 年 月 日 备注

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案

验 证 方 案

方案制订

签名 部门 日期

方案审核

签名 部门 日期

方案批准

签名 部门 日期

目 录

1 引言……………………………………………………3

2验证的组织机构………………………………………4

3验证实施人员及时间安排……………………………4

4 安装确认…………………………………………………5

5 运行确认…………………………………………………7

6 再验证周期………………………………………………7

7 验证结果评定与结论 …………………………………8

一、引言

1　总论

1.1　概述

设备名称、规格型号、编号及生产厂家

设备名称 高压蒸汽灭菌锅 规格型号 设备编号 安装位置 生产厂家 最高工作压力 最高工作温度 材　　质 体　　积 用途

1.1.3　工作原理

　　本设备使用一定压力的流动饱和蒸汽进行灭菌。

1.1.4　简要操作

　　灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段操作过程，灭菌柜装料、关门→开启蒸汽升温→恒定蒸汽压力保温→保温一定时间→关闭蒸汽→开启排汽阀至常压→开启灭菌柜门冷却

1.2　验证的目的

　　验证设备，在现有安装和设备操作规程条件下符合工艺所需的条件。并证实系统的正确性和稳定性。

1.3　验证的目标

1.3.1　检查并确认灭菌柜安装符合设计要求及GMP的要求。

1.3.2　调查并确认灭菌柜的运行性能，看装载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况。