YY∕T 1806.1-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分：可降解聚酯类.pdf

ICS11.040.01

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1806.1-2021

生物医用材料体外降解性能评价方法

第1部分：可降解聚醋类

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2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1806.1-2021

目lj~

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是YY/T1806《生物医用材料体外降解性能评价方法》的第1部分。YY/T1806已经发布

了以下部分：

一一第1部分：可降解聚醋类；

一一第2部分：贻贝秸蛋白。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口。

本文件起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海松

力生物技术有限公司。

本文件主要起草人z杜福映、彭健、姜洪条、刘丹阳、张花美、康亚红、尹荣鑫。

I

YY/T1806.1-2021

引

可降解聚醋是一类化学合成的高分子生物材料，具有良好的生物可降解性和生物相容性，已成为重

要的生物医用材料。其降解行为包括降解速率、降解过程中产物的生成、形态以及力学性能的变化等与

产品的安全性和有效性密切相关。

可降解聚醋可能是均聚物、共聚物或共混物，其降解原理主要为醋键的水解。材料的种类、化学组

成及结构、构型、分子链长短、结晶度、物理形貌（厚度、孔隙）等都是影响其降解速率的内因。另外，环境

温度、湿度、试验溶液pH、样品与试验溶液的比例等也会对其体外降解产生影响。建立适宜的方法，对

可降解聚醋类原材料或终产品的体外降解行为进行评价，可为材料改性、工艺优化等提供数据支持。

由于可降解聚醋类医用材料的种类、应用形式多样，本文件并不能给出适用于所有材料的具体试验

方法。在进行具体产品的体外降解研究时，适用时可结合实际参考本文件进行。本文件推荐方法之外

的其他方法也可使用，但本文件的使用者有责任在使用前进行适当论证，确保方法的可行、可靠。

YY/T1806旨在建立生物医用材料体外降解性能评价方法，拟由两个部分构成。

一一第1部分：可降解聚醋类。目的在于给出可降解聚醋类生物医用材料／器械的体外降解性能评

价方法。

一一第2部分：贻贝教蛋白。目的在于给出贻贝秸蛋白生物医用材料／器械的体外降解性能评价

方法。

II

YY/T1806.1-2021

生物医用材料体外降解性能评价方法

第1部分：可降解聚醋类

1范围

本文件规定了降解原理主要为醋键水解的乙交醋、丙交醋、E－己内醋等均聚物、共聚物或共混物的

生物医用材料／器械的降解性能评价方法。

本文件适用于可降解聚醋类生物医用材料／器械的体外降解性能评价。

2规范性引用文件

下列文件中的