《医疗器械风 险管理对医疗器械的应用》GBT42062-2022_ISO14971-2019 标准解读.pptx

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** 1. 理解新发布GB/T42062-2022/ ISO14971:2019 《医疗器械风 险管理对医疗器械的应用》标准内容及与上版变化。22.结合YY/T1437介绍对GB/T42062的理解。3.了解风险、认识风险。4.建立医疗器械风险管理思路和方法。5.了解风险管理文件组成，并会编写或修改这些风险管理文档。* 注： YY/T1437《医疗器械风险管理对医疗器械的应用指南》

*章节名称页数第一部分风险管理概述第一章风险的概念及对风险的初步认识第一节风险的初步认识第二节初步了解风险的基本概念第二章医疗器械存在风险的理解第一节初步认识医疗器械风险第二节风险管理的重要性第三节医疗器械风险管理的必要性第四节风险管理运用基本理念第五节我国医疗器械法规风险管理的要求第六节风险管理标准制定和发展第七节YY/T0316标准的基本思想和特点3

*章节名称页数第二部分GB/T64062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应 用》解读第一章范围第二章规范用引用文件第三章术语和定义第四章风险管理通用要求第一节4.1风险管理过程第二节4.2管理职责第三节4.3人员资格第四节4.4风险管理计划第五节4.5风险管理文档第六节医疗器械风险管理过程4

*章节名称页数第五章风险分析第一节5.1风险分析过程第二节5.2预期用途和合理可预见的误用第三节5.3与安全有关特征的识别第四节5.4危险和危险情况的识别第五节风险估计第六章风险评价第一节风险评价第二节风险评价可接受准则矩阵示例第七章风险控制第一节7.1风险控制方案分析第二节7.2风险控制措施的实施5