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医疗器械质量风险管理指南

CATALOGUE目录引言医疗器械质量风险管理基本概念医疗器械质量风险识别与评估医疗器械质量风险控制措施医疗器械质量风险监测与报告制度建立企业内部质量管理体系建设与持续改进总结与展望

引言01

目的和背景保障医疗器械安全有效通过对医疗器械进行质量风险管理，确保其在使用过程中的安全性和有效性，降低医疗事故风险。提高医疗水平优质的医疗器械有助于提高医疗服务的准确性和效率，从而提升整体医疗水平。应对法规要求遵循国内外医疗器械法规和标准的要求，确保医疗器械的合规性。

本指南适用于医疗器械的设计、研发、生产、销售、使用等全生命周期过程。适用范围适用对象关注重点医疗器械制造商、研发机构、医疗机构、监管部门等相关单位和个人。高风险医疗器械如植入性、介入性、放射性等器械的质量风险管理。030201适用范围和对象

医疗器械质量风险管理基本概念02

医疗器械质量风险是指在医疗器械生命周期内，由于各种不确定性因素导致医疗器械无法实现预期功能或造成损害的可能性。风险定义根据风险性质和来源，医疗器械质量风险可分为技术风险、管理风险、市场风险、法规风险等。风险分类风险定义及分类

预防为主、全员参与、持续改进、基于科学决策。识别风险、评估风险、控制风险、监测与评审。风险管理原则与策略风险管理策略风险管理原则

用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。医疗器械医疗器械从设计开发、生产、流通到使用、维护和最终处置的全过程。生命周期在医疗器械生命周期内，系统地识别、评估和控制风险的过程。风险管理相关术语解析

相关术语解析系统地查找和描述医疗器械潜在风险的过程。对识别出的风险进行分析和评价，确定风险的性质和程度的过程。为降低风险至可接受水平而采取的措施，包括风险降低和风险接受。对风险管理过程进行监督和评价，确保风险管理活动的有效性和持续改进。风险识别风险评估风险控制风险监测与评审

医疗器械质量风险识别与评估03

文献调研法：通过查阅相关文献资料，了解类似医疗器械的历史风险点。收集国内外相关法规、标准、指南等。检索学术数据库，获取研究论文和案例报告。风险识别方法及步骤

专家咨询法：邀请行业专家进行访谈或问卷调查，获取专业意见。确定咨询专家的领域和背景。设计访谈问卷或调查表。风险识别方法及步骤

现场调查法：对医疗器械生产、使用现场进行实地考察。观察生产流程、设备状况、人员操作等。与现场人员交流，了解实际操作中的问题和风险。风险识别方法及步骤

风险矩阵法：将风险发生的可能性和后果严重程度分别划分为不同等级，构建风险矩阵。风险评估模型建立与应用

确定风险等级划分标准。对识别出的风险点进行评级。故障模式与影响分析（FMEA）：通过分析潜在的故障模式及其对系统性能的影响，对风险进行优先排序。风险评估模型建立与应用

列出所有潜在的故障模式。对每个故障模式进行影响分析和评级。风险评估软件工具：利用专门的风险评估软件，对复杂系统的风险进行建模和仿真。风险评估模型建立与应用

选择合适的软件工具。建立风险评估模型，输入相关参数进行仿真分析。风险评估模型建立与应用

风险评估采用风险矩阵法和FMEA对识别出的风险点进行评估。结果显示，电池寿命不足和电极导线故障是导致起搏器失效的主要风险。风险识别通过文献调研、专家咨询和现场调查，识别出该型号心脏起搏器存在的质量风险点，如电池寿命、电极导线故障等。风险控制措施针对识别出的主要风险点，制定相应的风险控制措施，如改进电池技术、优化电极导线设计等，以降低风险发生的可能性和后果严重程度。案例分析

医疗器械质量风险控制措施04

确保设计输入完整、准确，符合用户需求和相关法规标准。设计输入评审通过试验、模拟等手段验证设计输出的合理性、安全性和有效性。设计输出验证对设计变更进行严格评审和验证，确保变更不会影响产品安全性和性能。设计变更控制设计阶段风险控制措施

制定详细的生产工艺规程，确保生产过程的一致性和稳定性。生产工艺控制对原材料进行严格筛选和检验，确保原材料质量符合设计要求。原材料控制定期对生产设备进行维护和保养，确保设备运行正常，减少故障率。生产设备维护生产过程风险控制措施

定期风险评估定期对医疗器械进行风险评估，识别潜在风险，采取相应措施。召回制度完善建立完善的医疗器械召回制度，确保在发现产品缺陷时能够及时、有效地召回产品，保障患者安全。不良事件监测建立医疗器械不良事件监测机制，及时发现和处理不良事件。上市后监管及召回制度完善

医疗器械质量风险监测与报告制度建立05

指标体系构建建立全面、科学的医疗器械质量风险监测指标体系，包括产品性能、安全性、可靠性等方面的指标。数据来源收集医疗器械生产、流通、使用等各环节的数据，包括注册审批、监督检查、不良事件报告、召回等信息。监测指标体