医疗器械特殊过程电路板焊接过程验证报告7.pdf

医疗器械过程焊接验证报告

1、验证目的

检查并确认电路板线材焊接的参数及焊接的工艺，以确保产品能在正确的生

产工艺下生产。

2、验证范围

适用设备：台式电烙铁，适用产品适用于XXXXXXXXX各电路板焊接或整机装配

过程中线材配件等的焊接。

3、职责

序号工作职责部门

1全面负责协调，安装运行确认研发部

2根据检验结果出具报告，负责验证工作的现场监督品管部

3提供工艺工求，准备验证物料，组织验证实施生产部

4生产操作，维护保养，填写记录生产部

5负责方案、报告的审批总经理

4、程序

4.1安装确认：对焊接设备进行安装调试，符合设备基本性能要求，制定设备操作

保养规程并在运行过程中按要求操作及保养。对设备控制参数（温度、功率）进行

检查并形成记录（见附表1）

4.2运行确认和性能确认

4.2.1焊接条件的设定及焊接性能试验：

影响电路板焊接效果的主要参数有焊接的温度、焊接的时间和选择焊接的功率。三

者对焊接的效果和质量有很大影响，如：当焊接的功率越大时，焊接的时间则越短；

同样对焊接的温度也有影响。根据经验，将焊接的功率进行确定，每次机器运行前

检查确认，根据焊接材料的特性及以往经验初步确定以下参数范围进行试验：

1

S

焊接时间（）焊接温度（℃）

下限平均值上限下限平均值上限

135300350400

4.2.2按设定的参数范围及焊接条件进行验证。并通过半成品外观检查及焊接性能

测试。

4.2.3焊接性能试验：

我公司焊接的有继电器板，连接线，连接端子等工艺，并准备相应的焊接材料（辅料、

焊锡、助焊剂）。将各需焊接材料进行分组编号，共4组，分别对焊接的时间和温

度进行参数设定，如下表：

序焊接时间（S）焊接温度（℃）

1300

13300

5300

1350

23350

5350

1400

33400

5400

1