GB/T 14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法.pdf

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关联标准

  • 引用标准:
  • GB/T 601
  • GB/T 6682
  • 中华人民共和国药典 (2020年版)四部

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文档介绍

ICS 11.040.20CCS C 31

ICS 11.040.20

中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

GB/T 14233.1—2022 代替 GB/T 14233.1—2008

医用输液、输血、注射器具检验方法

第 1部分:化学分析方法

Test methods for infusion,transfusion,injection equipments for medical use— Part 1:Chemical analysis methods

2022-10-12发布

2023-11-01 实施

国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会

发 布

GB/ T 14233.1—2022

目 次

前言 I

引言 Ⅱ

1 范围 1

2 规范性引用文件 1

3 术语和定义 1

4 通则 1

5 检验液溶出物分析方法 3

6 材料中重金属总含量分析方法 9

7 材料中部分重金属元素含量分析方法 9

8 炽灼残渣 10

9 环氧乙烷残留量测定——气相色谱法 11

参考文献 14

I

GB/T 14233.1—2022

前 言

本文件按照 GB/T1.1-2020《 标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。

本文件是GB/T14233《 医用输液、输血、注射器具检验方法》的第1部分。GB/T 14233已经发布 了以下部分:

——第1部分:化学分析方法;

——第2部分:生物学试验方法。

本文件代替 GB/T14233.1-2008《 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方 法》,与 GB/T14233.1—2008 相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:

——增加了标准支持安全性评价的相关描述(见4.1.9);

——将浊度更改为澄清度,测试方法更改为《中华人民共和国药典》规定的方法(见5.1.1,2008年

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