YY 0505-2012医用电气设备　第1-2部分：安全通用要求　并列标准：电磁兼容　要求和试验.pdf

ICS 11.140 C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY 0505—2012/IEC 60601-1-2:2004 代替 YY 0505—2005 医用电气设备 第1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 Medical electrical equipment—Part 1-2:General requirements for safety- Collateral standard:Electromagnetic compatibility—Requirements and tests (IEC 60601-1-2:2004,IDT) 2012-12-17发布 2014-01-01 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 I YY 0505—2012/IEC 60601-1-2:2004 目 次 前言 Ⅲ 引言 IV 第 一 篇 概述 1 范围和目的 1 2 术语和定义 1 3 通用要求 4 6 识别、标记和文件 5 第二篇到第四篇 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 36 电磁兼容性 20 第六篇到第十篇 附录A (资料性附录) 总导则和编制说明 34 附录 B (资料性附录) 表201～表 208实例 55 附录C (资料性附录) GB 4824分类指南 64 附录 D (资料性附录) YY 0505应用于专用标准的指南 66 附录 E (资料性附录)电磁环境 67 附录 F (规范性附录)规范性引用文件 68 附录 G (资料性附录) 基本性能判定指南 70 附录 H (资料性附录) 系统内的非医用电气设备免于本标准电磁兼容性试验要求的判定指南 71 图201 完成表 201的说明——对 GB 4824设备和系统 12 图202 完成表 201的说明——对 GB 4343和 GB 17743设备和系统 13 图203 完成表 202的说明 14 图204 完成表 203和表205的说明——对生命支持设备和系统 18 图205 完成表204和表206的说明——对非生命支持设备和系统 18 图A.1 辐射抗扰度试验用电缆布置示例图 53 图 A.2 有一根电缆和两根电缆的设备最大尺寸示例图 54 图 H . 1 系统内的非医用电气设备是否免于本标准电磁兼容性试验要求的判定流程 71 Ⅱ YY 0505—2012/IEC 60601-1-2:2004 表 2 0 1 指南和制造商的声明———-电磁发射——对所有设备和系统 11 表202 指南和制造商的声明——电磁抗扰度——对所有设备和系统 14 表 2 0 3 指南和制造商的声明——电磁抗扰度——对生命支持设备和系统 15 表 2 0 4 指南和制造商的声明——电磁抗扰度——对非生命支持设备和系统 16 表 205 便携式及移动式射频通信设备和设备或系统之间的推荐隔离距离——对生命支持设备和 系统 17 表 2 0 6 便携式及移动式射频通信设备和设备或系统之间的推荐隔离距离——对非生命支持设备和 系统 17 表207 指南和制造商的声明——电磁抗扰度……对规定仅用于屏蔽场所的生命支持设备和系统… 19 表 208 指南和制造商的声明——电磁抗扰度——对规定仅用于屏蔽场所的非生命支持设备和 系统 20 表 209 调制频率、生理模拟频率和工作频率 26 表210 电压暂降的抗扰度试验电平 32 表211 电压中断的抗扰度试验电平 32 表 B.1 表 201的实例(1) 55 表 B.2 表201的实例(2) 55 表 B.3 表201 的实例(3) 56 表 B.4 表202的实例 56 表 B.5 抗扰度和符合电平试验的实例(1) 57 表 B.6 表 203的实例 58 表 B.7 表205的实例 59 表 B.8 表204 的实例 60 表 B.9 表 206 的实例 60 表 B.10 抗扰度和符合电平试验的实例(2) 61 表 B.11 表 207的实例 62 表 B.12 抗扰度和符合电平试验的实例(3) 62 表B.13 表 208的实例 63 表 E.1 电磁环境 68 Ⅲ YY 0505—2012/IEC 60601-1-2:2004 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 医用电气设备的安全标准主要由第一部分《安全通用要求》和第二部分《安全专用要求》