文档介绍
一、冷藏药品管理的重要性 由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数是要求在2-8℃的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，已是当务之急。 当前，有关我国医药冷藏物流存在的问题已经引起药品企业、行业协会、药品监管部门的重视。 当前第1页\共有31页\编于星期二\18点 二、基本概念及范围 （一）冷藏药品含义 1．低温、冷藏储存药品（简称为冷藏药品）：一般是指储运过程中保持贮存温度条件为：2-8℃的药品。 2．冷链药品 ：一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关环节，要求贮存、运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。 3.疫苗：是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 4.疫苗冷链：是指为保证疫苗从疫苗生产企业到 接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。 当前第2页\共有31页\编于星期二\18点 （二）冷藏药品范围 凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如冻干粉针剂，生物制品（重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类）、血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。 当前第3页\共有31页\编于星期二\18点 三、 冷链基本要求 经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监控和控制，保证药品的储运环境温湿度在规定范围内。 1 药品冷链管理总体要求 收 货 验 收