2023版GMP指南-质量管理体系.pdf

品 药 G

药 品 GMP 指 南 M 药 品 GMP 指 南 P

GuidanceofGood Manufacturing PracticesforDrug 南 指 GuidanceofGoodManufacturingPracticesforDrug 第 2 版 第2版 第2版

● 质量管理体系

● 质量控制实验室与物料系统

● 厂房设施与设备

● 无菌制剂 质量管理体系

● 口服固体制剂与非无菌吸入制剂 QualityManagementSystem

● 原料药 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 组织编写

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国家药品监督管理局食品药品审核查验中心◎组织编写 中国健康传媒集团 中国医药科技出版社 编 委 会

主 编 高天兵 郑 强

副 主 编 曹 轶 韩 亮

编 委 (以姓氏汉语拼音为序) 冯宝璐 李晓明 阮克萍 孙玉玮 薛 莲 姚 泳 张 燕 周臻弘

撰稿人员 (以姓氏汉语拼音为序) 段成才 姜捷文 李华锋 李世峰 梁荣兴 钱福华 王 宇 王晨晨 王国旭 王胜超 王晓晖 解 馨 徐 涛 叶骊骏 张 莉 张海燕 张华敏 朱晓敏

审稿人员 (以姓氏汉语拼音为序) 白旭东 冯劲松 高 光 黄 洁 黄海岩 黄敏霞 贾 娜 匡岩巍 李 乐 李 妮 刘焕云 刘知音 陆 德 罗瑞昌 马 辉 宋 姝 王 亮 王 璐 王 晓 魏 晶 杨爱荣 张艳飞 赵 俭 郑友清 编写说明 “药品GMP 指南”丛书自2011年8月出版以来，对帮助我国制药行业更

好学习、理解、实施药品生产质量管理规范(GMP) 发挥了重要作用，同时