百心安-市场前景及投资研究报告-国内RDN先行者，获批放量.pdf

[Table_Main] 证券研究报告|公司首次覆盖 百心安-B(02185.HK) 2023 年08 月19 日 买入 （首次） 百心安（2185.HK）：国内RDN 所属行业：医疗保健业/ 医疗保健设备和 服务 先行者，24 年有望获批放量 当前价格(港币) ：3.79 元 投资要点  百心安是国内领先的创新介入式心血管装置公司，专注于全降解支架（BRS）以 及肾神经阻断（RDN）两种疗法的研发。公司核心在研产品管线创新性足、适应 人群广、市场空间大，且研发进展领先。2024 年有望成为公司商业化元年。  RDN-Iberis 产品：高血压介入治疗百亿市场，有望国内率先获批。中国共有超3 亿高血压患者。药物治疗+生活方式干预为目前唯二的治疗方式，但药物存在依 从性低的问题，同时存在数量相当庞大的耐药人群，导致中国高血压患者的控制 率仅为 18%，新的治疗方式迫在眉睫。高血压介入治疗临床历史悠久，其中肾神 经射频消融询证依据最坚实，也是目前最有效、临床证据最充分的高血压非药物 市场表现 治疗方式。目前中美均未有商业化产品上市，今年8 月 FDA 专家小组会即将落 百心安-B 地，RDN 在美获批进展有望加速。百心安的RDN 产品Iberis 已于2023 年完成临 17% 床并于23Q2 提交注册申请，为国内进展最快的RDN 厂商之一。如进展顺利，有 0% -17% 望在2024 年获批。Iberis 为全球唯一可以提供两种介入方式的肾动脉消融产品， -34% 且具备较细的导管鞘尺寸，有望凭借先发优势和强有力的产品性能迅速抢占市 -51% 场。 -69% -86% -103%  BRS-Bioheart 产品：第二代全降解支架，同样有望成为国内首个获批。经皮冠 2022-08 2022-12 2023-04 状动脉介入术（PCI）是目前治疗冠脉疾病最常见和主流的方法之一。近年来我 对比 1M 2M 3M 国PCI 手术渗透率增幅较快，2021 年大陆地区共完成 116 万例 PCI 手术。其中 绝对涨幅(%) -12.56 -25.71 -32.06 全降解支架作为最新一代的冠脉支架技术，凭借优异的性能渗透率逐步提升， 相对涨幅(%) -12.56 -25.71 -32.06 2016-2019 年，全球PCI 手术中全降解支架的使用占比从2.2%增长至2.5%，但 资料 ：德邦研究所，聚源数据 目前我国的全降解支架使用仍处于起步阶段，第二代全降解支架相比第一代性能 有所提升，但第二代市场还较为空白。百心安作为率先布局第二代的国内厂商， 相关研究