文档介绍
净化厂房空调系统的验证精编Documentnumber：WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986【示例3—1】净化厂房空调系统的验证xx药业有限公司验证文件一、口服固体制剂洁净厂房空气净化系统(D级)的验证方案题目：固体制剂洁净厂房空气净化系统验证方案编号：VDP-SS-03-01-1起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：质量部生效日期：分发部门：工程设备部、动力班、生产车间、QA目录(略)正文l验证目的对本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级(10万级)的空气净化系统通过验证，证明：①系统的资料和文件符合GMP要求；②空气净化处理设备材质、清洁卫生符合要求；③系统安装符合GMP标准及设计要求；④系统上的计量、仪表校验符合规定；⑤系统运行稳定。通过对系统的测试，内容包括悬浮粒子数及微生物(沉降菌)数、风速、温度、相对湿度、压差等各项指标是否符合净化级别(D级)要求。通过系统性能确认，确定空气净化系统日常检测项目、频率、监控周期和验证周期。2各部门职责和工作内容(略)3系统基本情况3.1概述本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级(10万级)的空气净化系统由xxxx工程设计有限公司设计；xxxCLENGROOM克林姆公司施工。其中空调设备为组合式净化空调机组，xxxx机电有限公司生产；风管制作及安装、厂房制作安装、地平建设、高效过滤器制作安装等为xxCLENGROOM克林姆公司净化工程公司。3.2固体制剂生产车问洁净厂房(10万级)概况：固体制剂配置三个组合式空调机组(JK-4：提供粉碎、制粒、干燥、总混、内包装等的物流净化区域的送回风)、(JK-5：提供制丸工序等的物流净化区域的送回风)、JK-6：提供固体制剂的人流和片剂物流净化区域的送回风)；详见：固体制剂车间净化空调系统送回风、排风平面布置图(附后)。4预确认空气净化系统的所需文件资料确