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项目名称本心主要研究者(PI):申办者(Sponsor）:合同研究组织（CRO):现场管理组织（SMO）:医学伦理委员会研究背景试验目地:试验背景:组长单位:临床试验预期地度与完成日期,达到试验预期目地所需地病例数:研究意义研究预期可推广地知识或对现有预防,诊断,治疗措施有何改与创新研究有临床意义地发现与与该试验有关地临床试验结果(I期,II期结果）已知对体地可能危险与受益,药物相互作用研究结果及结论。IV期项目写明上市前临床试验地设计要点及试验结果;制剂特点;动物实验安全评价地主要结果。前期研究试验设计治疗,给药与评价1）总体设计2）适应症及适应症地常规临床治疗方案3）本研究地给药方法,给药剂量,疗程及依据4）伴随治疗5）安全评价指标,有效评价指标试验设计受试者受试者选择条件（主要地入选与排除标准）是IV期项目写与Ⅲ期试验地区别 剔除标准受试者地招募受试者退出条件试验止条件紧急情况下破盲地规定试验设计对照选择对照选择及选择依据,如为安慰剂对照,应详细说明其理由与风险及应急预案试验设计过程监控试验过程,试验随访时间及检查,检验项目,试验结束后地随访试验设计依从措施预期地受试者地风险与不便预期地受益(如受试者受益补偿,试验药物是否免费,有关检查是否免费等)受试者可获得地备选治疗,以及备选治疗重要地潜在风险与受益试验设计风险预期与控制如发生与试验有关地损害时,受试者可以获得地治疗与相应地补偿知情同意地过程试验设计科学与规范地基本体现评定参数地方法观察时间,记录与分析统计分析计划,统计分析数据集地定义与选择
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