文档介绍
培训教材：可用性工程文档培训教程Eric艾立克工作室钻研和分享1培训目的：●研发人员具备编写该文档的能力。●营销人员能够与客户协商相关事项。●注册人员可以安排认证等事项。Eric艾立克工作室钻研和分享2法规层面要求欧盟新法规MDR并没有明确要求提交《可用性工程文档》，附录Ⅱ的但是：新法规文中有两技术文件，没有提及处提到“可用性”，另《可用性工程文档》有两处提到模拟使用，这说明相关事情还是有必要做的在中国注册和备案没有这方面的要求Eric艾立克工作室钻研和分享3标准层面要求EN60601-1-6:2010(usability)EN62366-1:2015(usability)不同于60601-1-6，不是平EN60601-1的平行标准行标准，不附属于其他标准，它是独立的，文中多次提到风险管理标准14971，但14971没有提到这个标准。意味着，这为什么一直没做？意味着，当我们采用这个标个事情要做因为我们是1类，准后，分析的结论，应当应没人来查。用于风险管理。如果需要公告，认证机构来检查，结可以请顾问公司帮注意：认证公司果就要了。写，要么自己写。不能帮写，因为他们是裁判Eric艾立克工作室钻研和分享4来自客户的要求以及发展的趋势客户为了应客户要产品分类风险管中国也在制定相公司自对新法规而求公告升级，或理报告应的要求，目前身发展提出要求，机构介进入新领不再满没有等同标准，的需要就像GIMA.入域足要求但需提前做准备曾经某个医用可用性与风检查灯认证时，《医疗器械人因险分析关联SGS提出我们设计技术审查指的风险报告不导原则（征求意符合要求见稿）》根据标准的要求，重新撰写后，才被SGS认可Eric艾立克工作室钻研和分享5从一则网络研讨会的通知，预测中国的进程内容包括了中国的指导原则（征求意见稿），估计不久，在中国注册需要提交《可用性工程文档》，为此，我们应提前做准备，给自己一个消化的时