文档介绍
PAGE1体细胞临床研究工作指引为促进医疗机构研究者发起的体细胞临床研究健康发展，加强对医疗机构开展体细胞临床研究工作的指导，根据有关规定，参照干细胞临床研究的管理程序和技术要求，结合体细胞临床研究特点，制订本指引。一、适用范围体细胞临床研究是指利用人自体或异体的成熟/功能分化细胞，经体外操作后作为研究性干预措施，回输（或植入）人体，用于疾病治疗的临床研究。本指引适用于由医疗机构的研究者发起的、非药品注册为目的的体细胞临床研究。体细胞临床研究不同于药物临床试验，其研究的出发点不以上市为目的，而是基于其前期的研究基础开展的一种早期临床探索，用于回答某些科学问题或验证某些科学假设。虽然体细胞临床研究的成果有可能对进一步的体细胞治疗产品和技术开发提供科学支持，但体细胞临床研究管理不是，也不能代替药物临床试验管理。对于以上市为目的的，有同类产品（针对同一适应症的同一个靶点）已获得药物临床试验审批拟开展药物临床试验或者正在开展药物临床试验的体细胞制剂，已按药品申报和纳入药品管理的体细胞制剂的临床试验，以及已进入临床应用的体细胞制剂不适用本指引。二、体细胞临床研究管理程序医疗机构开展研究者发起的体细胞临床研究应当按要求在国家医学研究登记备案信息系统（以下简称信息系统）提交并上传信息，具体参照《干细胞临床研究管理办法（试行）》执行。三、体细胞临床研究的技术要求（一）开展体细胞临床研究的医疗机构须具备的技术条件1.开展体细胞临床研究的医疗机构应当具备与干细胞临床研究机构相当的下列条件：（1）三级甲等医院，具有与所开展体细胞临床研究相应的诊疗科目。（2）依法经过相关专业药物临床试验机构备案。（3）属于医药领域全国重点实验室、国家临床医学研究中心依托的医疗机构，或者国家医学中心、转化医学国家重大科技基础设施建设单位，或者曾牵头承担国际多中心体细胞药物临床试验的医疗机构，或者牵头开展细胞药物临床