YY/T 1792-2021荧光免疫层析分析仪.pdf

ICS11.100.10

C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1792 2021 荧光免疫层析分析仪 Fluorescenceimmunochromatorah analzer g py y

2021-09-06发布 2023-03-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1792 2021 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家药品监督管理总局提出。 ( / ) 。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 SACTC136归口 : 、 、 本标准起草单位 北京市医疗器械技术审评中心 中国食品药品检定研究院 重庆医疗器械质量检 、 、 、 。

验中心 北京市医疗器械检验所 上海奥普生物医药有限公司 基蛋生物科技股份有限公司 : 、 、 、 、 、 。 本标准主要起草人 姜燕 于婷 何乐春 孙莉 王鼎 陈伟 Ⅰ / — YYT1792 2021 荧光免疫层析分析仪

1 范围 、 、 、 、 。 本标准规定了荧光免疫层析分析仪的要求 试验方法 标签和使用说明 包装 运输和贮存 ( )。 本标准适用于对人体样本中待测物进行定量分析的荧光免疫层析分析仪 以下简称分析仪 分析 , ,

仪与荧光物质标记的免疫层析试剂卡配套使用 通过测定其反应区条带的荧光强度 对人体样本中待测

物进行定量分析。 本标准不适用于检测采用胶体金标记或其他标记方法的免疫层析试剂卡的仪器。

2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。