YY/T 1795-2021精子质量分析仪.pdf

ICS11.100.10

C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1795 2021 精 子质 量分 析仪 Serm ualitanalzer p q y y

2021-09-06发布 2023-03-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1795 2021 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家药品监督管理局提出。 ( / ) 。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 SACTC136归口 : 、 、 本标准起草单位 上海北昂医药科技股份有限公司 北京市医疗器械检验所 上海市食品药品监督 、 、 ( ) 。

管理局认证审评中心 江苏瑞祺生命科学仪器有限公司 赛司医疗科技 北京 有限公司 : 、 、 、 、 。 本标准主要起草人 郑燕 李正 宓云軿 徐元诚 张继友 Ⅰ / — YYT1795 2021 精 子质 量分 析仪

1 范围 、 、 、 、 、 、 、 本标准规定了精子质量分析仪的术语和定义 要求 试验方法 标志 标签 说明书 包装 运输和

贮存。 本标准适用于采用显微数字成像技术和计算机辅助精子分析(com uter-aidedserm analsis, p p y ) ( ), 。

CASA 技术的精子质量分析仪 以下简称分析仪 供医疗机构用于精子质量分析

2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。