二类医疗器械生产许可证申请材料.doc

二类医疗器械生产许可证申请材料

申请人提交材料目录:

1、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》3份;

2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份;

3、《工商营业执照》副本原件和1份复印件;

4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份;厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;

5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份;相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份;相关人员登记一览表1份(在申请表区下载)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表1份;符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份;

6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准);拟生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1;

7、主要生产设备及检验仪器清单1份;

8、生产质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

9、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如:江苏省医疗器械质量监督检验所、江苏省药品检验所等)出具的一年内环境检测报告复印件(包括:生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份)。

如拟生产无菌医疗器械的环境，应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求;

如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》附录A要求。