生物芯片分析仪产品技术要求完整参考版.docx

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文档介绍

医疗器械产品技术要求编号:生物芯片分析仪1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号WMC-11731.2型号划分说明WMC-XXXX产品代号公司代码1.3结构组成该产品由主机和电源线组成,主机主要由光学模块、机械运动模块、芯片装载模块、电源模块、框架及外壳模块、软件(V1.0)、内置计算机系统模块组成。1.4适用范围该产品与本公司生产的前处理设备及专用生物芯片配套使用,用于对载有处理后核酸样本的生物芯片进行数据处理和分析。1.5产品储存条件及有效期:1.5.1产品有效期为5年;1.5.2环境温度范围:+5℃~+40℃。1.5.3相对湿度范围:30%-80%。1.5.4大气压力范围:70KPa~106KPa。1.5.5电源条件:AC220V50Hz;1.6软件1.6.1软件名称:生物芯片分析系统软件。1.6.2设备型号与软件版本号对应关系:设备型号为WMC-1173,对应的软件发布版本为:V1.0。1.6.3软件版本命名规则说明版本号由V和数字部分组成,完整版本表现形式为VXX.YY.ZZ.NN,发布版本为VXX。其中V是version(版本)的简写,XX、YY、ZZ、NN均用两位阿拉伯数字表示。其中XX从01-99,表示重大增强类软件更新;YY从00-99,表示轻微增强类软件更新;ZZ从00-99,表示纠正类软件更新;NN从00-99,表示构建。当软件需要进行上述各类别更新时,在更新类别对应的数字部分原基础上递增,增值为1,若无更新,仍为原版本号V1.0。2.性能指标2.1?外观2.1.1?面板上图形符号和文字应准确、清晰、均匀、不得有划痕;2.1.2?固件连接应牢固可靠,不得有松动;2.1.3?运动部件应平稳,不应卡住、突跳及显著空回,键组回跳应灵活。2.2?荧光检测限用生物芯片分析仪对荧光检测限参考品进行检测,检测峰应大于该荧光通道的阈值。2.3?不同通道荧光干扰用生物

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