通用医疗器械注册体考需准备的资料思维导图.pdf

组织结构图 质量手册明确各部门职责 工艺文件（含工艺流程图，标明 各部门职责权限 体系文件中规定 关键工序和特殊过程）、作业指 导书，按强制性标准和技术要求 生产和质量管理负责人任命书 生产 企业负责人岗位说明书 关键工序验证方案和报告 管理者代表任命书 特殊过程确认方案和报告 机 构 技术、生产、质量负责人法律法规培训 产品清洁规范 与 记录，岗位说明书，考核评价记录 清洁效果验证方案和报告（如有） 人 专业技术人员（研发人员专业知识 员 和技能， 任职条件、简历、证书 环境记录（温湿度） 和培训）、管理人员、操作人员岗 位说明书 计算机软件确认控制程序 生 生产过程计算机软件的验证方案和报告 产 专职检验员任命书 管 与质量有关的人员的培训记录，岗位说明书 生产记录（包括注册检验、临床试验研究 理 所用样品的批（台）记录，样品） 健康管理规范，健康档案（体检报告 或健康证明） 标识和可追溯性控制程序 状态标识 厂房布局图 说明书和标签 环评报告（如有） 产品防护控制程序 厂 防虫防鼠规范及设施 房 工作环境控制程序 与 仓储区域及温湿度记录 润滑剂、冷却剂、脱模剂 设 生产和检验场所及生产和检验设备清单 验证方案和报告（如有） 施 特殊环境工艺要求厂房设施 贮存环境记录 工艺用气