冻干注射制剂生产车间设计.ppt

3.用 气 系 统 压缩空气制备流程图 1064空气压缩机 1065压空储罐 1066高效除油过滤器 1067冷式干燥机 1069精过滤器 1070精超过滤器 1071除菌过滤器 用气点 1068吸附干燥机 压缩空气 主要用作动力传输工具 空压机 冷却器 吸附纯化器 主热交换器 透气膨胀机 1060深冷制氮 精馏塔 液氮储罐 蒸发器 过滤器 用气点 用气点 1092精过滤器 1093超精过滤器 1094除菌过滤器 惰性气体-氮气制备流程图 惰性气体-氮气 主要用作保护气体，降低污染风险 深冷制氮 第三十页，共三十九页。 设计思路 功能分区 洁净分区 人物流 优化创新 一、生产运行分析 二、工艺设备分析与设备选型 三、公用工程分析与设计 四、设施布置分析与设计 第三十一页，共三十九页。 设计原则 设计基础 精益原则： 将生产运行模式、物料转运方式、设备及辅助设备、公用工程系统与建筑结构进行高度集成。 确定主要工艺流程 确定生产线的数目 完成物料衡算和设备选型 已知建筑框架 设计依据 中国《药品生产质量管理规范》 （2010） 欧盟《药品生产质量管理规范》 （2008） FDA等相关法规 1.设 计 思 路 第三十二页，共三十九页。 三楼 一楼 二楼 洁净生产区 洁净生产区 集中式布置 2.功 能 分 区 行政生活区 物料 暂存 区 辅助生产区 辅 助 生 产 区 辅助生产区 质量控制区 工艺相关性布置 冻干间 灌装间 外清间 轧 盖 间 灯检贴签 西林瓶、 胶塞、 铝盖暂存库 西林瓶、 胶塞、铝盖 清洗灭菌间 清洗灭 菌室 配液间 称量间 原辅料 暂存库 外清间 制注射用水 纯蒸汽间 冻干间 灌装间 药液暂存间 配液间 AGV 第三十三页，共三十九页。 3.洁 净 分 区 三楼 二楼 洁净等级要求相同的房间紧邻布置 尽量减少洁净区面积 空调间靠近洁净区 D级 B级 灌装间 冻干间 外 清 间 轧 盖 间 空 调 间 西林瓶、 胶塞、 铝盖暂存库 制压空、 制氮间 综 合 控 制 室 西林瓶、 胶塞、铝盖 清洗灭菌间 灯检贴签 清洗灭菌室 B+A级 C级 D级 C+A级 配液间 制注射用水、 纯蒸汽间 称量间 原辅料 暂存库 清洗灭 菌室 第三十四页，共三十九页。 一楼 二楼 三楼 人员和物料出入口分别设置，原辅料和成品的出入口分开，避免人流、物流之间的交叉污染。 进入洁净区人员或物料经过相应的消毒或灭菌措施。 物料流动 一楼 人员流动 消防流 4.人 物 流 物料流动 二楼 人员流动 消防流 胶塞、 西林瓶 铝盖 标签 物料流动 消防流 三楼 人员流动 第三十五页，共三十九页。 创新点 优化点 厂房设计 5.优 化 创 新 灵活 突破 文化 信息 集成 安全 节能 扩展 辅助生产区 主生产区 物料暂存区 预 留 空 间 预 留 空 间 制注射用水、 纯蒸汽气间 配液间 药液暂存间 回 风 墙 空调间 洁 净 区 安全门 安全门 安全门 安全门 安全门 企业文化走廊 办公室 办公室 办公室 办公室 会议室 门厅 文化长廊 接待室 休息室 第三十六页，共三十九页。 厂区动画漫游 第三十七页，共三十九页。 谢谢观看 请指正！ 第三十八页，共三十九页。 内容总结 化学冻干注射制剂。整 体 思 路。解得x=4.3万支，y=9.5万支。x=4.7万支，y=10.6万支。2.生 产 班 次 设 计。2. 生 产 班 次 设 计。动运行，运行时间和参数的自动记。低灌装体积或低流速条件下高效冷却。对原料药质量要求高，原料药厂需对原料进行除热源操作。1.利用RTP无菌传输原理，使用α/β阀无菌对接进行传递。1.利用RTP无菌传输原理，使用提升机进行无菌对接传递。1.物 料 衡 算。多品种、多规格。2.设 备 选 型。配液罐体积：200L，长径比：1.07。底座：0.7m，总高：1.45m。适合于2台或2台以上冻。5.设 备 选 型 一 览 表。1.水 系 统。摒弃：超滤法和反渗透法。维持洁净区的洁净等级 第三十九页，共三十九页。 * * * * * * * * * * * * 大家好，接下来由我为大家讲解下面的一些设计内容。物料衡算依据着质量守恒定律，再结合我们设计确定的批量， 采用整体法的思想（1）、我们将多品种、